再生醫療雙法

再生醫療為透過基因、細胞或其衍生物對人體受損細胞予以功能、構造修復或替換身體內不健康的組織及器官，以達到預防或治療疾病的目的。

為確保再生醫療品質與維護病人權益及完善細胞治療法規，行政院會於2023年2月時通過衛福部擬具之「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案(合稱「再生醫療雙法」)，送交立法院審議。

再生醫療法明定規範了醫療機構、醫師對患者執行再生醫療技術與製劑使用的行為，包含執行再生醫療的範疇與醫師資格、細胞操作機構與人員資格、執行再生醫療應盡的義務、組織細胞管理、人體試驗與研究、監督與預防。 「再生醫療製劑條例」則為了確保再生醫療製劑的品質、安全性及有效性，以維護病人權益而制定，而原先藥品須在完成第三期臨床試驗且確認療效後才可申請許可證，但若病人具有醫療迫切需求，即會危及生命或嚴重失能疾病，則特別設置「有付款許可」，藥商可申請「有付款許可」，可在完成第二期臨床試驗後並由食藥屬認定安全無虞後，給予五年期限的許可。

什麼是再生醫療雙法

再生醫療雙法指再生醫療法、再生醫療製劑條例，主要管理細胞治療，如幹細胞、免疫細胞療法等。再生醫療法對象，多用於最後一線治療。如血液腫瘤、一到三期實體癌經標準治療無效或癌末。其餘多為協助細胞增生，如修補關節、疤痕填補、脊椎損傷等。

再生醫療法有哪些爭議

再生醫療爭議事項	衛福部回應
醫療財團法人投資或與生技公司合作，恐以營利為目的。	生技公司以營利為目的， 醫療院所以公益目的，雙方可透過合作，落實再生醫療。
衛福部從未公布細胞治療或再生醫療療效，病人無從選擇。	研議定期公布個案兩年追蹤報告，但會針對再生醫療製劑或治療技術採整體報告。
再生醫療審議委員會可決定再生醫療製劑通過與否，恐成為廠商兵家必爭之地。	再生醫療審議委員會將審查包括製劑醫療實證、醫療費用，以及出現不良反應事件時，病人損害賠償機制等，但最後仍須由食藥署同意。
再生醫療製劑未完成三期臨床試驗，安全性、療效恐有疑慮。	再生醫療製劑於人體臨床試驗階段，收治個案數不多，衛福部會對治療個案嚴格追蹤。
再生醫療製劑未取得藥證前，無法依藥害救濟法給予補償。	廠商申請「附款許可」時須附上責任保險的相關保單。